Trust in data is the foundation of sound decision-making.
Trust in data is the foundation of sound decision-making.
Trust in data is the foundation of sound decision-making.
In clinical research, protecting participant rights, safety, and well-being remains the highest priority. Equally important, however, is ensuring that research findings are built on data that are credible, transparent, and suitable for real-world decision-making.
Under Good Clinical Practice (GCP), confidence for clinical research data is grounded in three pillars:
1. Integrity (ALCOA Principles)
Data must be Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate (ALCOA).
They must have clear provenance, be recorded in real time, remain authentic and unaltered, and be protected through secure governance and controlled access mechanisms.
2. Quality
Accuracy and consistency must be maintained throughout the entire data lifecycle — from source documentation to validated analytical datasets — supported by systematic quality control processes.
3. Reliability and Audit Readiness
Data and associated workflows must be fully traceable and supported by documented audit trails.
Systems must remain continuously inspection-ready, enabling transparent review whenever requested by regulatory authorities, sponsors, ethics committees, or other authorized stakeholders.
At the Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics (BIOPHICS),
we are committed to strengthening the foundations of high-quality evidence through:
🧬 Biomedical & public health informatics innovation
🌍 International standards in research data management
📈 Capacity building in clinical research data management
🔍 Promoting reproducibility, transparency, and regulatory compliance
BIOPHICS - Turn data into actionable wisdom.
ความน่าเชื่อถือของข้อมูล คือ รากฐานของการตัดสินใจที่ดีในงานวิจัยทางคลินิก การคุ้มครองสิทธิ์ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด ขณะเดียวกัน ความน่าเชื่อถือ โปร่งใส และความเหมาะสมของข้อมูลต่อการนำไปใช้จริง ก็เป็นองค์ประกอบที่มีความสำคัญไม่ยิ่งหย่อนไปกว่ากัน
ภายใต้มาตรฐาน Good Clinical Practice (GCP) ความเชื่อมั่นในข้อมูลการวิจัยตั้งอยู่บน 3 เสาหลัก ได้แก่
1. Integrity (หลัก ALCOA)
ข้อมูลต้องเป็นไปตามหลัก ALCOA ได้แก่
ระบุผู้บันทึกได้ (Attributable),
อ่านได้ชัดเจน (Legible), บันทึกตามเวลาจริง (Contemporaneous), เป็นข้อมูลต้นฉบับ (Original)
และถูกต้องแม่นยำ (Accurate)
ข้อมูลต้องมีแหล่งที่มาชัดเจน บันทึกอย่างถูกต้องตามช่วงเวลา
เก็บรักษาความแท้จริงของข้อมูล และอยู่ภายใต้ระบบควบคุม การเข้าถึงและการกำกับดูแลที่รัดกุม
เพื่อป้องกันการแก้ไขโดยมิชอบ
2. Quality ข้อมูลต้องมีความถูกต้องและสอดคล้องตลอดวงจรชีวิตข้อมูล ตั้งแต่เอกสารต้นทางจนถึงฐานข้อมูลที่ผ่านการตรวจสอบและใช้ในการวิเคราะห์ โดยมีระบบควบคุมคุณภาพที่เป็นมาตรฐาน
3. Reliability และความพร้อมต่อการตรวจสอบ (Audit Readiness)
ข้อมูลและกระบวนการที่เกี่ยวข้องต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ มีเอกสารประกอบและ audit trail ชัดเจน และที่สำคัญ ระบบต้องมี ความพร้อมต่อการตรวจสอบอยู่เสมอ เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานกำกับดูแล
ผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการจริยธรรม หรือผู้มีส่วนเกี่ยวข้องที่ได้รับอนุญาต
ศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข
BIOPHICS (Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics)
มุ่งเสริมสร้างความเป็นเลิศด้านระบบข้อมูล การกำกับดูแลข้อมูล และมาตรฐานการบริหารจัดการข้อมูลวิจัยใน
ระดับสากล เพื่อยกระดับคุณภาพงานวิจัย และเสริมสร้างความเชื่อมั่นต่อหลักฐานเชิงประจักษ์ที่ใช้ขับเคลื่อน
ระบบสุขภาพ
BIOPHICS — Turn data into actionable wisdom.
ความน่าเชื่อถือของข้อมูล คือ รากฐานของการตัดสินใจที่ดีในงานวิจัยทางคลินิก การคุ้มครองสิทธิ์ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด ขณะเดียวกัน ความน่าเชื่อถือ โปร่งใส และความเหมาะสมของข้อมูลต่อการนำไปใช้จริง ก็เป็นองค์ประกอบที่มีความสำคัญไม่ยิ่งหย่อนไปกว่ากัน
ภายใต้มาตรฐาน Good Clinical Practice (GCP) ความเชื่อมั่นในข้อมูลการวิจัยตั้งอยู่บน 3 เสาหลัก ได้แก่
1. Integrity (หลัก ALCOA)
ข้อมูลต้องเป็นไปตามหลัก ALCOA ได้แก่ ระบุผู้บันทึกได้ (Attributable), อ่านได้ชัดเจน (Legible), บันทึกตามเวลาจริง (Contemporaneous), เป็นข้อมูลต้นฉบับ (Original) และถูกต้องแม่นยำ (Accurate)
ข้อมูลต้องมีแหล่งที่มาชัดเจน บันทึกอย่างถูกต้องตามช่วงเวลา เก็บรักษาความแท้จริงของข้อมูล และอยู่ภายใต้ระบบควบคุม การเข้าถึงและการกำกับดูแลที่รัดกุม เพื่อป้องกันการแก้ไขโดยมิชอบ
2. Quality
ข้อมูลต้องมีความถูกต้องและสอดคล้องตลอดวงจรชีวิตข้อมูล ตั้งแต่เอกสารต้นทางจนถึงฐานข้อมูลที่ผ่านการตรวจสอบและใช้ในการวิเคราะห์ โดยมีระบบควบคุมคุณภาพที่เป็นมาตรฐาน
3. Reliability และความพร้อมต่อการตรวจสอบ (Audit Readiness)
ข้อมูลและกระบวนการที่เกี่ยวข้องต้องสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ มีเอกสารประกอบและ audit trail ชัดเจน และที่สำคัญ ระบบต้องมี ความพร้อมต่อการตรวจสอบอยู่เสมอ เมื่อมีการร้องขอจากหน่วยงานกำกับดูแลผู้สนับสนุนการวิจัย คณะกรรมการจริยธรรม หรือผู้มีส่วนเกี่ยวข้องที่ได้รับอนุญาต
ศูนย์ความเป็นเลิศทางสารสนเทศศาสตร์ชีวเวชและสาธารณสุข
BIOPHICS (Center of Excellence for Biomedical and Public Health Informatics)
มุ่งเสริมสร้างความเป็นเลิศด้านระบบข้อมูล การกำกับดูแลข้อมูล และมาตรฐานการบริหารจัดการข้อมูลวิจัยในระดับสากล เพื่อยกระดับคุณภาพงานวิจัย และเสริมสร้างความเชื่อมั่นต่อหลักฐานเชิงประจักษ์ที่ใช้ขับเคลื่อนระบบสุขภาพ
BIOPHICS — Turn data into actionable wisdom.
